O processo de criação do medicamento genérico no Brasil teve início na década de 1970 e,
em 1999, com a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, foram criadas as condições para a
implantação da política de medicamentos genéricos, em consonância com normas da
Organização Mundial de Saúde e de outros países. Nesse contexto, considere as afirmativas
abaixo.
I
Medicamento de referência é aquele produto inovador cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro no órgão responsável pela vigilância sanitária.
II
Medicamento similar é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), a
mesma concentração, a forma farmacêutica, a via de administração, a posologia e a
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência,
sendo, portanto, intercambiável com o medicamento genérico e com o de referência.
III
Medicamento genérico é aquele similar a um produto de referência ou inovador,
apresentando equivalência farmacêutica sob a mesma forma farmacêutica, idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e comparável
biodisponibilidade, sendo, portanto, intercambiável com medicamentos de referência.
IV
Biodisponibilidade é um dos parâmetros analisados em medicamento candidato a
genérico, utilizado na caracterização da intercambialidade e consiste na demonstração
de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)
ativo(s).
Dentre as afirmativas, estão corretas