A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos
padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para
finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na
análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada
– RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.
Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos
analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.
I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo
de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e
seletividade.
II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR)
farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo
para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os
dados brutos pertinentes.
III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da
comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do
diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de
interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação
em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.
IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em
concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.
Estão corretas as afirmativas