A implementação bem-sucedida de um projeto de pesquisa é iniciada a...

A implementação bem-sucedida de um projeto de pesquisa é iniciada a partir da montagem dos insumos para dar início ao estudo, que incluem área física, pessoal de pesquisa e financeiro. A tarefa seguinte é finalizar o protocolo com um processo de pré-testagem e estudos-pilotos sobre os planos de recrutamento, aferições e intervenções, em uma tentativa de evitar a necessidade de revisões no protocolo após o início da coleta de dados. O estudo é conduzido de forma sistematizada quanto ao controle de qualidade de procedimento clínicos e laboratoriais e de gerenciamento de dados, seguindo os princípios das Boas práticas Clínicas (Good Clinical Practice). Fonte: Hulley et al. Delineando a pesquisa Clínica. Porto Alegre: Artmed, 2008.

Em relação aos aspectos da condução de pesquisas clínicas, que fazem parte das Boas Práticas Clínicas, avalie as afirmações a seguir:

I. A melhor forma de implementar as Boas Práticas Clínicas é através de procedimentos operacionais padrão (POPs) para todas as atividades relacionadas ao estudo.

II. Os métodos estatísticos não devem ser pré-definidos.

III. É sempre aconselhável rotular as amostras de modo que o técnico não tenha conhecimento do grupo do sujeito ou do valor de outras variáveis importantes. No entanto, para procedimentos objetivos, a exemplo da determinação automatizada da glicemia, tal cegamento não se faz necessário para evitar as chances de vieses.

IV. Quando amostras ou imagens de um estudo multicêntrico são enviadas a um laboratório central para análise química ou interpretação, pode ser conveniente que se enviem duplicadas mascaradas utilizandose o mesmo sistema. Essas duplicadas podem ser uma segunda amostra de um subconjunto aleatório de sujeitos aos quais é dado um número de identificação fictício.

V. Realizar distribuições de frequências periódicas e medidas de variância para identificar valores aberrantes.

É CORRETO apenas o que se afirma em: