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Esta questão foi aplicada no ano de 2010 pela banca FGV no concurso para FIOCRUZ. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Validação de Métodos Analíticos, Patologia Clínica, Bioquímica Clínica, Gestão da Qualidade Industrial.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:
I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.
II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.
III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.
Assinale: