Observe as afirmativas a seguir, em relação a um
Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos.
I. O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.
II. Estejam implementados procedimentos para a avaliação concorrente de mudanças planejadas e sua
aprovação durante a implementação, levando-se em
consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.
III. Um nível apropriado de análise da causa raiz seja
aplicado durante a investigação de desvios, suspeitas
de defeitos no produto e outros problemas.
IV. Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes do supervisor ter certificado que cada
lote do produto foi produzido e controlado de acordo
com os requerimentos de registro e quaisquer outras
normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.
Das afirmativas acima: