A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa...

Q: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 430/2020, uma nova norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Sobre essas

A) a aplicação do art. 42 a armazenadoras que possuam múltiplos clientes (operadores logísticos) requer a individualização das áreas descritas no artigo para cada cliente. | B) os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos. | C) no caso de transportadoras, a Autorização de Funcionamento (AFE) para transporte de medicamentos também irá contemplar a atividade de armazenagem, uma vez que a armazenagem em trânsito é “intrínseca e indissociável”. | D) no âmbito da norma RDC 430, o controle de temperatura é a verificação dos dados, valores de temperatura e umidade ao longo do transporte, através de dispositivos eletrônicos (exemplo: dataloggers), em um intervalo de tempo pré-definido, que vão confirmar se o controle aplicado é funcional ou não tem relação com a criação de um ambiente adequado para a manutenção das especificações de temperatura/umidade definidas no registro do produto. Já o monitoramento de temperatura e umidade é o controle de temperatura que diz respeito à implementação de sistemas ativos ou passivos capazes de manter um sistema na faixa de temperatura especificada. | E) as disposições do art. 13 vedam a comunicação física das cantinas, refeitórios e sanitários com as áreas de armazenamento, armazenamento em trânsito, recebimento e expedição.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Farmacêutica | Gestão Farmacêutica e Saúde Pública

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 430/2020, uma nova norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Sobre essas Boas Práticas, sabe-se que:

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