A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
publicou a RDC 430/2020, uma nova norma que dispõe
sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de
Transporte de Medicamentos. Sobre essas Boas Práticas,
sabe-se que:
A a aplicação do art. 42 a armazenadoras que possuam
múltiplos clientes (operadores logísticos) requer a individualização das áreas descritas no artigo para cada
cliente.
B os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade
capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos
específicos a cada processo que possua impacto na
qualidade dos produtos.
C no caso de transportadoras, a Autorização de Funcionamento (AFE) para transporte de medicamentos
também irá contemplar a atividade de armazenagem,
uma vez que a armazenagem em trânsito é “intrínseca
e indissociável”.
D no âmbito da norma RDC 430, o controle de temperatura
é a verificação dos dados, valores de temperatura e
umidade ao longo do transporte, através de dispositivos
eletrônicos (exemplo: dataloggers), em um intervalo de
tempo pré-definido, que vão confirmar se o controle
aplicado é funcional ou não tem relação com a criação
de um ambiente adequado para a manutenção das
especificações de temperatura/umidade definidas no
registro do produto. Já o monitoramento de temperatura
e umidade é o controle de temperatura que diz respeito
à implementação de sistemas ativos ou passivos capazes de manter um sistema na faixa de temperatura
especificada.
E as disposições do art. 13 vedam a comunicação física
das cantinas, refeitórios e sanitários com as áreas de
armazenamento, armazenamento em trânsito, recebimento e expedição.