A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de...

Q: A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Quali

A) as auditorias subsequentes devem ser realizadas a cada dois anos, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. | B) as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local. | C) os registros da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis no fabricante do medicamento. | D) as auditorias podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato. | E) as auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

457941201896090

Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Legislação Farmacêutica

A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de ...

Questões relacionadas para praticar

A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de ...

Questões relacionadas para praticar