Um método de diagnóstico só pode ser empregado na
rotina de um laboratório após validação do mesmo. No Brasil, os requisitos para validação de um método analítico são
determinados pela RDC 166/2017 da ANVISA. Considere as
seguintes afirmativas abaixo sobre parâmetros de validação:
I. A exatidão de um método analítico deve ser obtida por
meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor
aceito como verdadeiro.
II. A precisão intermediária é determinada a partir da proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma
mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos
dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
III. A determinação do limite de detecção do método pode
ser realizada somente com base na RDC 166/2017.
IV. A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos
estudos de linearidade.
Estão corretas as afirmativas: