A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 17 de maio de 2012, da Anvisa, dispõe sobre
os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins
de registro e pós-registro de medicamentos, como os estudos de biodisponibilidade relativa para
comprovação da bioequivalência dos medicamentos genéricos e similares em relação ao medicamento
inovador ou referência.
Analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto
em tal Resolução.
I. Os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis
de serem analisadas por essa técnica.
II. A utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de
padrão interno nas análises.
III. A validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito
matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio.
IV. O método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde
que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos
ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração.
Estão corretas as afirmativas