Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de
Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus
estagiários.
A Este termos está presente na RDC 39/08 ANVISA e não
está relacionado com o Comitê de Ética, logo, a
secretária do CEP cometeu um engano. Seu estagiário
deve desconsiderar esta informação e aguardar uma
nova orientação do Comitê.
B Este termo não é definido pelas normas nacionais, tendo
sido estabelecido pelo GCP/ICH para prever situações
onde a avaliação ética não foi possível por ser tratar de
um estudo epidemiológico.
C De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve
emitir um parecer consubstanciado, ou seja, um
documento por escrito identificando com clareza o ensaio
clínico, documentos estudados, data de revisão, versões
de cada um dos documentos apresentados e demais
considerações que possam subsidiar o parecer, que
culminará em uma das seguintes categorias: aprovado,
com pendência, retirado, não aprovado e aprovado e
encaminhado para apreciação da CONEP. Este parecer
deve ser emitido em um prazo máximo de trinta dias.
D De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve
emitir um parecer consubstanciado, ou seja, um
documento por escrito identificando com clareza o ensaio
clínico, documentos estudados, data de revisão, versões
de cada um dos documentos apresentados e demais
considerações que possam subsidiar o parecer, que
culminará em uma das seguintes categorias: aprovado,
aprovado com pendência, retirado, não aprovado e
aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP.
Este parecer deve ser emitido em um prazo máximo de
sessenta dias ou de acordo com o Regimento Interno do
Comitê.
E De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve
emitir um parecer consubstanciado, ou seja, uma carta
que definirá se o projeto foi aprovado, aprovado com
recomendação, reprovado ou enviado para a CONEP.
Esta carta deve ser emitida em prazo previamente
estabelecido pelo Regimento Interno do CEP.