Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para
as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode
ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação
de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem
resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças
do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da
permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento,
considerando desvios de temperatura previstos, sendo
obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no
pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos
de estabilidade de longa duração, considerando o prazo
de validade proposto.
A sequência está correta em