No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de
produção e controle de qualidade deve apresentar as
seguintes informações gerais:
I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
(EET) de acordo com a legislação vigente.
II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três
lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade
de longa duração em andamento, ou estudos de
estabilidade de longa duração já concluídos, todos de
acordo com o "Guia para a realização de estudos de
estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA
na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.
III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas
pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.
Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas
reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada
descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas
no controle de qualidade, com métodos analíticos
validados de acordo com o "Guia de validação de
métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA
na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações,
indicando a fonte de desenvolvimento.