Em conformidade com a legislação vigente, o regist...

Q: Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas,

A) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. | B) entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova. | C) apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde. | D) tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários | E) cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.

457941201939378

Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .

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