Questões

A rotulação dos produtos sob o regime dessa Lei, ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nessa Lei e em seu regulamento, ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos.

O reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. 

A colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, incluindo os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

O medicamento, a droga e o insumo farmacêutico cujo volume não corresponda à quantidade aprovada e que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. 

não será revalidado o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente a metade final do período de validade do registro expirado.

os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, para a categoria prioritária, de 60 dias e de 30 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.

os produtos destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

o medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 60 dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido.

a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata essa lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. 

A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, sendo obrigatória a aprovação pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.

Para conter ou acondicionar medicamento, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação. 

Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de medicamentos que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar medicamento, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. 

Sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei para fins industriais e comerciais. Compreendem-se nessas exigências as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. 

As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e da eficácia do produto, permitam a redução dos custos. 

A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e das embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto em todo o território nacional. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão de uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação de seus componentes. 

Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e à responsabilidade técnicas.

Como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. 

apenas III e V. 

apenas I, III e V.

apenas I, II e IV.

apenas II, III e IV.

apenas II e IV. 

CERTO

ERRADO

medicamento de referência.

produto semielaborado.

medicamento genérico.

medicamento similar.

produto farmacêutico intercambiável.

Anginex® .

1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.  

Cloridrato de prolol. 

Labsan.

Quando não houver comprovação científica de que o produto é seguro e eficaz para o uso a que se propõe.

Quando o produto não atender às condições, exigências e procedimentos previstos em Lei.

Quando a empresa responsável pela produção do produto for estrangeira.

Quando não forem oferecidas informações suficientes sobre a composição e o uso do produto, para avaliação de sua segurança e eficácia.

O resultado analítico para atestar a falsificação do cosmético deve detectar um componente não declarado.

O cosmético precisa ser “aprovado” em todas as análises para se atestar que é original.

Para comprovar que o cosmético é falso, a análise deve qualificar a existência ou não da substância ativa.

O fato de se detectar a quantidade declarada na embalagem não é a garantia de que o medicamento é original.

Muitas vezes os cosméticos precisa ser “reprovado” em apenas um das análises, para se atestar que é falso.