A Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, da Anvisa,
dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência
Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativa.
De acordo com a Resolução citada, analise as afirmativas a seguir.
I. Os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de
dissolução devem ser realizados por laboratórios públicos,
cadastrados, habilitados e supervisionados pela Anvisa, e que
pertençam à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde (Reblas).
II. Para o estudo de Equivalência Farmacêutica, não é necessário
o medicamento estar registrado na Anvisa, mas ele deve
estar acondicionado em sua embalagem comercial para ser
submetido ao referido estudo.
III. Na ausência de monografia descrita na Farmacopeia
Brasileira ou em compêndio oficial aprovado/referendado
pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo
Centro de Equivalência Farmacêutica ou pelo patrocinador do
estudo.
Está correto o que se afirma em