Atualmente, para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a visão da tecnovigilância é abrangente,
perpassando […] desde o laboratório de inovação, usabilidade, a própria regulação pré-mercado, incluindo
as diretrizes e instruções apropriadas/atualizadas/disponíveis e treinadas para garantir a segurança dos
pacientes e usuários, bem como a medida do desempenho e dos desfechos até o usuário final (até a cama
do paciente!) e a comunicação efetiva das lições a todos os atores envolvidos na cadeia destes produtos
para a saúde durante sua vida útil. (BERUMEN, 2017, p. 31).
Dessa forma, as instruções de uso ou manual do usuário fazem parte do rol dos requisitos aplicáveis aos
regimes de controle sanitário de notificação e registro. Assinale a assertiva que está incorreta em relação
ao rol de informações que devem constar nas instruções de uso ou no manual do usuário: