O desenvolvimento tecnológico de uma nova vacina é
sumamente complexo, por envolver etapas e fases que
exigem diferentes especializações. Este pode levar de 10 a
20 anos, já que algumas etapas são muito longas, e
requerem equipes multidisciplinares e uma soma de recursos
humanos, científicos, tecnológicos e econômicos. Muitas
vezes é necessário voltar à etapa anterior para realizar novos
estudos, que, portanto, não configuram um processo linear,
direto e simples. Em relação às etapas principais envolvidas
neste desenvolvimento, podemos citar os estudos clínicos.
Em relação a estes, analise as afirmativas a seguir.
I. As etapas de estudos clínicos são muito complexas,
delicadas e difíceis de serem organizadas. São atividades
que envolvem inicialmente experimentação em animais
(estudo pré-clínico) e depois em seres humanos (Estudos
Clínicos Fases I, II e III).
II. Os estudos clínicos da Fase I têm como objetivo primário,
o estudo da segurança e como objetivo secundário, a
resposta imunológica. É realizado em número entre 8 a
40 indivíduos, jovens adultos, ou se for o caso, crianças.
III. Os estudos clínicos são essenciais para a inovação
tecnológica, onde deve ser observada a estrita aplicação
de Boas Práticas de Estudo Clínico e da Legislação
Nacional.