O Guia ICH Q8 aborda duas estratégias para o desenvolvimento farmacêutico, sendo elas a abordagem mínima e
a abordagem aprimorada, conforme apresentado na Coluna
I. Estabeleça a correta correspondência com os aspectos
da Coluna II.
Coluna I
1. abordagem mínima.
2. abordagem aprimorada.
Coluna II
( ) principalmente empírica com o desenvolvimento geralmente realizado avaliando-se uma variável por vez.
( ) a qualidade do medicamento é garantida por uma estratégia de controle baseada em riscos.
( ) o gerenciamento do ciclo de vida é reativo (ou seja,
solução de problemas e ação corretiva).
( ) o processo de fabricação é ajustável dentro do design
space.
( ) abordagem de ciclo de vida para validação de processo,
idealmente com a verificação continuada do processo.
A sequência correta, de cima para baixo, é: