A casualidade de um evento clínico, inclusive com alteração em exames laboratoriais, que se manifesta com uma
sequência temporal plausível em relação à administração do medicamento e que não pode ser explicada pela
doença de base nem por outros medicamentos ou substâncias e que a resposta à suspensão do medicamento é
clinicamente plausível e a reexposição ao medicamento
permite obter resultados conclusivos é definida como