A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a
publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta
relacionado a estudos de toxicidade aguda.
A Doses – suficientes para observação de possíveis efeitos
adversos e estimativa da DL50. Se não forem observados
efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.
B Grupos e número de animais por teste (controle e tratado)
– No mínimo 10 machos e 10 fêmeas, por dose do
produto.
C Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento,
progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser
anotados. Deve ser observado o maior número possível
de parâmetros, tais como alteração da locomoção,
frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia,
alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões,
hiperexcitabilidade do sistema nervoso central,
contorções abdominais, além do número de animais
mortos e seus respectivos exames histopatológicos.
D Via de administração – deve ser utilizada a mesma via
proposta para o uso do produto.
E Espécie animal – deve ser usada uma espécie de
mamífero evitando-se animais com características
genéticas especiais.