Os ensaios clínicos envolvem a pesquisa
conduzida em seres humanos com o objetivo
de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos,
farmacológicos e identificar qualquer evento
adverso, bem como estudar como o medicamento
em experimentação é absorvido, distribuído,
metabolizado e excretado a fim de verificar sua
segurança e eficácia. Por exemplo, pesquisa
realizada em humanos para confirmar os efeitos
analgésico do ácido acetilsalicílico na forma de
comprimidos (BRASIL, 2015). Analise as afirmativas
abaixo e marque a alternativa correta:
I) Os estudos da Fase I visam estabelecer o
espectro de ação clínica, ou resposta, de uma
substância ou combinação de fármacos.
II) Estudos da Fase II são desenhados para se
definir a relação entre a dose e a toxicidade de
determinado medicamento. Eles servem, ainda,
para testar modos diferentes de administração de
um mesmo tratamento.
III) Os estudos da Fase III são realizados para
se confirmar que os resultados obtidos na fase
anterior são aplicáveis em uma grande parte da
população doente. Nessa fase, o medicamento
já foi aprovado para ser comercializado.
IV) Nos estudos da Fase IV, são exploradas
novas indicações de determinado fármaco, além
de avaliados os possíveis efeitos colaterais em
grandes populações (farmacovigilância).
V) A farmacovigilância também é responsável
pela elaboração de projeções sobre o impacto
econômico da incorporação de medicamentos
no tratamento de determinadas doenças.