O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria
farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a
serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua
formulação registrada. Após exaustivos estudos,
chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser
alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco
nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso,
que se trata de uma forma farmacêutica sólida de
liberação imediata na qual a alteração de cada um dos
excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser
calculada considerando alterações de excipientes
expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da
formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo
está com 100% da sua potência declarada na rotulagem,
que o peso total da forma farmacêutica está dentro da
faixa originalmente especificada, e que não há alterações
na especificação do produto acabado e nos excipientes,
sendo estes últimos incapazes de influenciar nas
características de desempenho da formulação, marque a
opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA,
apresenta corretamente o enquadramento do
peticionamento a ser submetido ao órgão regulador.