Controle de Qualidade - Análises Físico-Químicas
Um lote de medicamentos produzidos por uma empresa
em Queimadas, PB, foi reprovado durante o controle de
qualidade devido a variações nos parâmetros físico-químicos. A equipe técnica precisa identificar as causas
e realizar ajustes no processo de produção.
Considere as afirmativas abaixo:
1. As análises físico-químicas de medicamentos incluem
a avaliação do pH, da solubilidade, e do ponto de fusão,
que são críticos para garantir a estabilidade e eficácia
do produto.
2. O controle de qualidade deve assegurar que o peso
e o volume dos ingredientes ativos estejam dentro das especificações, para evitar variações que
comprometam a dosagem terapêutica.
3. As técnicas de cromatografia líquida de alta eficiência
(HPLC) e espectrofotometria UV-Vis são amplamente
utilizadas para quantificar e identificar compostos em
análises físico-químicas.
4. A reanálise de um lote reprovado pode ser realizada
se houver suspeita de erro de procedimento, e o novo
resultado pode substituir o anterior, desde que siga os
protocolos estabelecidos.
5. O controle de qualidade físico-químico não precisa
considerar a interação entre os excipientes e o princípio
ativo, uma vez que a formulação final é o que importa.
Fontes:
- USP. "Farmacopeia Brasileira." 6ª edição, 2021.
- ANVISA. "Resolução RDC nº 301/2019 - Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos."
Alternativas: