Sobre a regulamentação das condições para o funcionamento
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e registro,
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária e dos
produtos, assinale a alternativa CORRETA.
A As ações de vigilância sanitária incluem a detecção, o
monitoramento e a avaliação de problemas relacionados a
produtos e outras tecnologias e a fiscalização dos estudos
realizados com medicamentos novos, exclusivamente na
fase de estudos pré-clínicos em seres humanos.
B De acordo com condições para o funcionamento de
empresas, se faz necessário comprovar capacidade técnica
e operacional e a disponibilidade de instalações,
equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em
condições adequadas à finalidade a que se propõe.
C Apenas os eventos adversos relacionados a produtos
submetidos à vigilância sanitária deverão ser notificados à
Anvisa para monitoramento, análise, investigação, medidas
de comunicação à população e demais ações de prevenção,
redução ou eliminação do risco.
D É permitida a distribuição de amostras gratuitas de
medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, incluindo aquelas de produtos que contenham
substâncias entorpecentes ou que produzam dependência
física ou psíquica.
E O registro das plantas medicinais sob a forma de droga
vegetal é indispensável, conforme critérios estabelecidos
em regulamentação específica pela Anvisa, considerando o
uso tradicional, a partir de experiências existentes apenas
em território nacional.