De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/201...

457941202059153

Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que, durante o processo de validação, os testes estatísticos são empregados para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados. Sobre os testes estatísticos empregados na validação de métodos analíticos, de acordo com a referida normativa, é INCORRETO afirmar que:

Para validação da linearidade realizada por meio de um modelo de regressão linear, o coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.

No contexto de aplicações em matrizes complexas, o paralelismo das retas é indicativo de ausência de interferência dos constituintes da matriz e a sua demonstração deve ser realizada por meio de avaliação estatística adequada.

O teste de robustez avalia a sensibilidade do método a variações nas condições de análise, sem requerer a análise de variabilidade entre diferentes operadores ou laboratórios.

A validação de métodos analíticos exige a avaliação da sua especificidade, além da sua precisão, exatidão e linearidade.

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Para validação da linearidade realizada por meio de um modelo de regressão linear, o coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.

O teste de robustez avalia a sensibilidade do método a variações nas condições de análise, sem requerer a análise de variabilidade entre diferentes operadores ou laboratórios.

A validação de métodos analíticos exige a avaliação da sua especificidade, além da sua precisão, exatidão e linearidade.

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