Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação
de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras
e F para as falsas.
( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é
suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no
produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas
termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C
(± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos
de inativação viral desde que exista método validado
que assegure que estes sejam removidos ou estejam
presentes nos produtos terminados em concentração
segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e
asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido,
tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos
de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.
A sequência está correta em