Segundo a Food and Drug Administration (FDA), d...

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Ano: 2015Banca: AOCPOrganização: EBSERHDisciplina: EnfermagemTemas: Enfermagem em Central de Esterilização

Segundo a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, a validação dos processos de esterilização de materiais hospitalares é definida como o estabelecimento de evidência documentada de um processo que, com alto grau de segurança, produzirá consistentemente um produto que atenda à especificação predeterminada e aos atributos de qualidade. Portanto, é correto afirmar que

a comprovação da qualidade de esterilização de um equipamento deverá ser obtida por meio de testes de esterilidade diários, através de indicadores químicos, atualmente muito seguros.

os protocolos de validação dos equipamentos deverão informar apenas os resultados e ser arquivados para fins legais, sendo de responsabilidade administrativa do enfermeiro da Central de Materiais e Esterilização.

a qualificação constitui parte da validação e pode ser dividida em quatro estágios: qualificação do projeto, da instalação, da operação e do desempenho do equipamento.

independente do método de esterilização todo equipamento aprovado pela ANVISA já vem validado pelo fabricante, não tendo necessidade de nova validação, apenas ser requalificado anualmente, além das manutenções preventivas e de reparos feitas pelo fabricante ou pelo serviço de engenharia hospitalar. A segurança do sucesso da esterilização é responsabilidade administrativa do enfermeiro.

na prática diária de controle de esterilização se o produto estiver rigorosamente limpo e o equipamento devidamente validado, com essas comprovações, podemos garantir um material com qualidade e segurança. Para isso é fundamental a atuação do enfermeiro na Central de Materiais e Esterilização.

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