Questões de Concursos - Questões Comentadas

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Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Tecnologia Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial | Análise Microbiológica | Análise Físico-Química | Farmacologia Geral | Validação de Métodos Analíticos

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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.

A inativação viral na solução de albumina humana pode ser feita mediante aquecimento a 60°C (± 1°C) por, no mínimo, dez horas.

A incubação dos frascos do produto final durante pelo menos quatorze dias, entre 30 e 32°C, é o método de escolha para esterilização da solução de albumina humana, já que o insumo biológico é termolábil.

A solução de albumina humana deve ser fabricada sob processo asséptico porque o produto final não pode ser esterilizado por filtração seguida de envase em frascos estéreis.

A solução de albumina humana deve ser submetida à inativação viral por método químico, mediante adição de caprilato de sódio na formulação.

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457941202067765

Ano: 2023Banca: CONSULPAMOrganização: Prefeitura de Teutônia - RSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Análise Físico-Química | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial

O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.

As Boas Práticas de Fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais até a descontinuação do produto.

O tamanho e a complexidade das atividades da empresa não precisam ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica.

O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser definido, mas não precisa ser documentado.

O gerenciamento da Qualidade não incorpora as Boas Práticas de Fabricação.

Todas as alternativas estão incorretas.

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457941201980272

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Legislação Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial | Análise Microbiológica

Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assinale a alternativa correta.

Um módulo de fluxo laminar que apresenta classe grau A em repouso, possui como especificação 3.520 partículas menores que 0,5 μm por metro cúbico de ar.

O envase asséptico de medicamentos injetáveis deve ocorrer numa área de classe C ou D.

Uma cabina de fluxo laminar, classe A, pode apresentar até cinco partículas viáveis por metro cúbico de ar.

Uma área classe grau B em operação pode apresentar contagem de 1.000 partículas viáveis por metro cúbico de ar.

Uma sala de classe grau B em repouso pode apresentar uma contagem de 3.520 partículas menores que 5μm por litro de ar.

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457941200278674

Ano: 2014Banca: FAFIPAOrganização: UFFSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Análise Microbiológica

Os métodos farmacopeicos mais utilizados nos ensaios microbiológicos de antibióticos são a difusão em ágar e a turbidimetria. Sobre essas técnicas, a alternativa INCORRETA é:

O tempo e a temperatura de incubação são fatores que interferem na difusão em ágar.

O método turbidimétrico baseia-se na inibição do crescimento microbiano medido, por meio da turbidez da suspensão de micro-organismos sensíveis ao composto contido em um meio com antibiótico.

A maneira como o antibiótico é colocado em contato com o meio de cultura define as seguintes técnicas utilizadas para difusão em ágar: técnica de cilindros em placas, técnica de orifícios ou pocinhos, técnica de discos de papel e técnica de gotas ou depósito em superfície.

Na difusão em ágar por discos de papel, os discos de papel devem ter ao menos 30 mm de diâmetro.

A turbidimitria é um método rápido, porém uma das desvantagens é que o pH pode influenciar o crescimento do micro-organismo.

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457941200315549

Ano: 2010Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

Analise as opções e assinale a única correspondente ao Método de Contagem de Microrganismos Viáveis Totais, segundo a Farmacopéia Brasileira (1988).

É o método capaz de determinar o número total de bactérias em produtos estéreis.

São utilizados dois meios de cultura distintos: ágar caseína soja (I) e ágar Sabouraud-dextrose (II).

O método dos tubos múltiplos é o método de escolha para contagem de microrganismo viáveis totais.

Consiste na contagem de microrganismos crescidos em ágar caseína soja incubado a 20-25° C após 7 dias.

A contagem deve ser efetuada apenas pelo Método de Filtração por Membrana e pelo Método dos Tubos múltiplos.

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457941201183617

Acerca das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, assinale a alternativa correta.

Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia, assim como também devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de contaminação cruzada.

É vetado à farmácia manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, para evitar a descaracterização desses estabelecimentos, que visam à personalização das fórmulas manipuladas.

Após a dispensação, a responsabilidade acerca da qualidade físico-química e microbiológica de produtos magistrais e oficinais não cabe mais à farmácia de manipulação, ainda que cumpridas as recomendações de armazenamento.

Matérias-primas sujeitas a controle especial devem ser armazenadas sem a denominação do produto e especificação do prazo de validade, para minimizar os riscos de desvios de material que venha a burlar o controle de estoque do produto.

A manipulação de formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas e as atividades de controle de qualidade devem ser realizadas no mesmo ambiente, para otimizar o tempo e evitar a troca de resultados.

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457941201311164

Ano: 2022Banca: QuadrixOrganização: SEDFDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Análise Físico-Química | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial

No que se refere à garantia de qualidade aplicada a indústrias farmacêuticas, julgue o item.

O cumprimento das BPFs está relacionado com a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de um medicamento, os quais não podem ser identificados após o produto acabado.

CERTO

ERRADO

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457941201169192

Ano: 2013Banca: CESPE / CEBRASPEOrganização: SESA-ESDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial

A respeito do processo de secagem de granulados, assinale a opção correta.

A temperatura ideal de secagem de granulados é acima de 200 ºC.

A estufa de secagem deve conter aço no interior para garantir uma boa secagem.

A distribuição de vários termossensores na estufa garante um registro da temperatura real no interior da estufa e proporciona a secagem do granulado de forma eficiente.

O granulado obtido pela via úmida apresenta menos problema de higroscopia.

O granulado não precisa estar bem seco para a compressão, pois com a umidade correta facilita o processo.

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457941202048623

Ano: 2016Banca: SUGEP - UFRPEOrganização: UFRPEDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Patologia Clínica | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial | Microbiologia Laboratorial

Os métodos para quantificar o crescimento microbiano em medicamentos e cosméticos incluem:

cromatografia líquida de alta eficiência e tubos múltiplos.

contagem em placas, colorimetria e contagem direta ao microscópio.

tubos múltiplos, contagem em placa e difusão em ágar.

turbidimetria, contagem em placas e difusão em ágar.

contagem em placas, filtração em membrana e tubos múltiplos.

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457941201651590

Ano: 2013Banca: CESPE / CEBRASPEOrganização: SEGESP-ALDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Análise Físico-Química | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial

Considere que amostras de um lote de determinada preparação farmacêutica tenham sido armazenadas, durante um mês, em três condições de temperatura distintas, com a finalidade de acelerar possíveis reações de degradação e avaliar a sua estabilidade preliminar. Considere, ainda, que, nesse período, tenha sido realizado um ensaio para determinar o teor de princípio ativo dessa preparação e que os resultados desse ensaio foram submetidos a testes estatísticos. Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir, relativos à análise estatística dos dados desse ensaio.

As distintas condições de temperatura devem ser consideradas variáveis independentes e os valores do teor de princípio ativo das preparações, variáveis dependentes.

ERRADO

CERTO

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