De acordo com a classificação de Risco estabelecida pela Portaria nº 1.608/2007, elaborada em 2006 pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), do Ministério da Saúde, assinale a alternativa que apresenta micro- organismos que não possuem representantes dentro da classe de risco 4.:
Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis.
Os métodos de esterilização podem ser classificados
em métodos químicos e métodos físicos. Assinale a
alternativa que apresenta uma operação farmacêutica
que pode ser utilizada como método de esterilização
físico:
No que se refere à garantia de qualidade aplicada a indústrias farmacêuticas, julgue o item.
As vantagens do controle de qualidade incluem:
otimização de processos; redução de tempo e
desperdícios; padronização de procedimentos; e
qualidade do ambiente, do insumo utilizado e do
produto final.
A determinação da potência de um componente vacinal
é de fundamental importância no controle da qualidade
de uma vacina. Esse é o caso, por exemplo, da determinação do componente diftérico nas vacinas combinadas
DT (difteria e tétano para crianças) e dT (difteria e tétano
para adultos). No caso do componente diftérico, um ensaio
de soroneutralização tem a finalidade de determinar o título antitóxico produzido no soro de cobaias previamente
imunizadas com a vacina teste. Assim, o teste evidencia
e compara a capacidade de uma antitoxina diftérica de
referência e do soro de cobaias previamente imunizadas
com uma vacina teste em neutralizar uma dose da toxina
diftérica de referência. As alternativas abaixo detalham,
resumidamente, alguns passos desse teste, EXCETO:
Assinale a alternativa que apresenta exclusivamente
métodos de esterilização utilizados pela indústria
farmacêutica para obtenção de formas farmacêuticas
estéreis.
Relacionado à presença de pirogênio em forma farmacêuticas de uso injetável, avalie a afirmativa a seguir.
Os produtos injetáveis devem estar ____________ de pirogênio. Existem ____________ métodos oficiais para a
detecção da contaminação pirogênica: o teste em ___________ e o teste do _________________ (LAL), também
denominado como ensaio de _______________. Entretanto, o LAL tem como ____________ detectar somente
endotoxinas e sofrer interferências do ajuste do _____________, por cátions que neutralizam as cargas negativas das
endotoxinas, das altas concentrações de sais, por ______________ que capturam cátions bivalentes e etc.
Escolha a alternativa correta, que preenche as lacunas adequadamente.
Dentre as medidas técnicas necessárias para o controle dos
riscos de contaminação cruzada na fabricação que estão as listadas abaixo, estão corretas, EXCETO:
Os métodos farmacopeicos mais utilizados nos ensaios microbiológicos de antibióticos são a difusão em ágar e a turbidimetria. Sobre essas técnicas, a alternativa INCORRETA é: