Questões

Micoplasmas.

Vírus.

Bactérias.

Fungos.

Parasitas.

Filtração

Maceração

Trituração

Tamisação

Percolação

CERTO

ERRADO

água reagente.

água ultrapurificada.

água liofilizada.

água para injetáveis.

água potável.

a determinação da DE50 (dose efetiva 50%) pode ser então calculada através da fórmula: (DE50 antitoxina de referencia/ DE50 antitoxina da amostra testada) x UI por ml da antitoxina de referência.

o soro teste é obtido 4 semanas após a inoculação SC de cobaias com a vacina teste e titulado, após ser diluído, da mesma forma que um soro de referência, misturado com a L+/50 (dose letal capaz de matar 50% dos animais em até 96h) da toxina diftérica e a mistura injetada, via SC, em cobaias, para verificar a capacidade antitóxica dos soros, com leitura dos animais sobreviventes em até 96h.

a determinação da DE50 (dose efetiva 50%) pode ser então calculada através da fórmula: (DE50 antitoxina da amostra testada / DE50 antitoxina de referência) x UI por ml da antitoxina de referência.

a potência da amostra vacinal testada é liberada em UI/ml.

através do ensaio de soroneutralização descrito pode-se calcular a potência do componente diftérico nas formulações vacinais. 

Calor seco ou úmido, radiações ionizantes e não ionizantes ou filtração.

Calor, independente do teor de hidratação, radiação não ionizante e filtração por fluorescência.

Calor seco e radiações ionizantes de comprimento de onda maior que 750 nm.

Ultrafiltração, radiações não ionizantes com comprimento de onda menor que 350 nm e calor.

Autoclavagem, ultrafiltração e cromatografia de alta eficiência.

livres, três, cátions, pH, sais, interferentes, endotoxinas, Lisado do Amebócito de Limulus 

livres, dois, coelhos, Lisado do Amebócito de Limulus, endotoxinas, limitação, pH, quelantes 

isento, pH, interferentes, endotoxinas, sais, cátions, Lisado do Amebócito de Limulus, dois

isento, quatro, endotoxinas, interferentes, pH, cátions, sais, Lisado do Amebócito de Limulus

a reprovação ou a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, vencido o prazo de validade.

a aprovação prévia e a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, vencido o prazo de validade.

a aprovação prévia e a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.

a aprovação anteriormente determinada, utilizando-se a mesma marcha analítica, no mesmo dia.

a aprovação e a persistência das especificações do fabricante, com o objetivo de aumentar o prazo de validade.

minimização do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

desenho do processo de fabricação, instalações e equipamentos para minimizar o risco de contaminação cruzada durante o processo, manutenção e limpeza.

definição de especificações de controle de qualidade flexíveis às características assépticas do produto

uso de sistemas de barreira física, incluindo isoladores, como medidas de contenção. 

remoção controlada de pó próximo à fonte do contaminante, por exemplo, por meio de exaustão localizada. 

O tempo e a temperatura de incubação são fatores que interferem na difusão em ágar.

O método turbidimétrico baseia-se na inibição do crescimento microbiano medido, por meio da turbidez da suspensão de micro-organismos sensíveis ao composto contido em um meio com antibiótico.

A maneira como o antibiótico é colocado em contato com o meio de cultura define as seguintes técnicas utilizadas para difusão em ágar: técnica de cilindros em placas, técnica de orifícios ou pocinhos, técnica de discos de papel e técnica de gotas ou depósito em superfície.

Na difusão em ágar por discos de papel, os discos de papel devem ter ao menos 30 mm de diâmetro.

A turbidimitria é um método rápido, porém uma das desvantagens é que o pH pode influenciar o crescimento do micro-organismo.