Questões

Esterilização em forno Pasteur e/ou UV.

Radiação ionizante e/ou processos assépticos.

Radiação e/ou sedimentação.

Decantação e/ou floculação.

Filtração e /ou processos assépticos.

Somente o item I.

Somente os itens I e II.

Somente os itens II e III.

Todos os itens.

Monitoramento microbiológico quinzenal apenas nas áreas de produção.

Implementação de um sistema de monitoramento microbiológico durante todas as fases de fabricação. 

Teste microbiológico em casos de possível contaminação do produto.

Exigência de testes microbiológicos apenas na matéria-prima utilizada.

O pH da fórmula, quando distante de 7,0, deve favorecer ou tornar mais rápido o desenvolvimento microbiano.

Muitos micro-organismos não se desenvolverão sob condições de alta pressão osmótica presentes em algumas fórmulas.

O crescimento de bactérias gram-positivas pode ser encorajado sob baixa tensão superficial, enquanto o crescimento de espécies gram-negativas é inibido a tensões superficiais inferiores a 50mN/m (dyne/cm).

O potencial redox (Eh), quando baixo, poderá favorecer os micro-organismos aeróbios, os quais crescem somente em níveis baixos de redox, tipicamente -420mV.

A contaminação microbiana pode ser favorecida pela escolha de excipientes como os agentes quelantes e os surfactantes, capazes de propiciar o crescimento bacteriano.

a etapa inicial é a obtenção e purificação dos antígenos específicos para cada caso.

o mesmo animal pode ser utilizado para produção de soros contra vários agentes infecciosos.

os antígenos são utilizados para a hiperimunização de animais como o cavalo, em protocolos estabelecidos para cada caso. 

após sangrias teste apontarem um título de anticorpos desejado, o animal sofre uma sangria em etapas, atingindo até 10 litros, o plasma é separado por metodologia padrão e as hemácias são devolvidas ao animal por plasmaferese.

na etapa final, os anticorpos são purificados a partir do plasma por técnicas físico-químicas e o produto submetido a testes de controle de qualidade como determinação da potência, teste de esterilidade, presença de pirogênio, entre outros.

ERRADO

CERTO

Temperatura, luminosidade e umidade.

Temperatura, qualidade do recipiente e ventilação.

PH, qualidade do recipiente e presença de impurezas.

Qualidade do recipiente, interação com o solvente e umidade relativa do ar.

Ventilação, pH do medicamento e umidade.

Fracionamento do plasma: processo de fabricação durante o qual os componentes do plasma são separados/purificados por vários métodos físicos e químicos como precipitação e cromatografia.

Hemoderivados: medicamentos derivados do sangue ou plasma humano preparados com base em hemocomponentes, por meio de um processo de fracionamento industrial realizado por estabelecimentos públicos ou privados. 

Arquivo mestre do plasma: documento independente, separado do dossiê de registro que fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as características do plasma humano total utilizado como material para a fabricação de frações intermediárias, constituintes dos excipientes e substâncias ativas, que fazem parte do plasma, medicamentos derivados ou dispositivos médicos.

Hemocomponente: constituinte terapêutico do sangue que pode ser preparado por vários métodos, utilizando a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia. Inclui as células progenitoras hematopoiéticas.

Plasma para fracionamento: parte líquida do sangue humano remanescente após a separação dos elementos celulares do sangue coletado em um recipiente contendo um anticoagulante, ou separado por filtração contínua ou centrifugação de sangue anticoagulado em um procedimento de aférese.

o programa de qualificação do processo de esterilização com óxido de etileno é menos amplo que de outros processos de esterilização.

uma das vantagens do uso de radiações ionizantes é a possibilidade de esterilização de produtos termossensíveis.

a esterilização por calor úmido em autoclave é inadequada para vidrarias e outros materiais de laboratório.

a condição de referência para a esterilização pelo calor seco é temperatura mínima de 100°C por, pelo menos, 2 horas.

uma das vantagens da esterilização por filtração em membranas é a alta resistência destas à ruptura durante a montagem, esterilização ou uso.

deionização / adsorção

filtração / condensação

filtração / deionização fracionada

osmose / centrifugação

osmose reversa / destilação