Questões

As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático.

Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

Uma vez que os registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, desvios significativos não precisam ser registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.

devem ser apenas aditivas, pois não alteram em nada o processo.

devem ser apenas reativas para aumentar a velocidade de reação entre os constituintes da formulação farmacêutica, otimizando o processo produtivo.

devem ser apenas absortivas, o que contribui para redução das perdas do processo produtivo.

devem ser reativas, aditivas ou absortivas o que contribui para facilitar o processo de fabricação.

não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto. 

para avaliação da linearidade é recomendado analisar, no mínimo, três concentrações diferentes de soluções.

especificidade e seletividade é a capacidade que um método possui de medir exatamente um composto na presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

metodologias analíticas descritas nas farmacopeias serão consideradas validadas após cumprirem com os parâmetros de: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez.

linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos não são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

exatidão é a medida da capacidade de um método analítico em resistir a pequenas variações dos parâmetros analíticos.

determinação dos interferentes de matriz, que são impeditivos ao desenvolvimento analítico, caso a respectiva influência seja superior ao limite de detecção do método.

avaliação da linearidade, com coeficiente r² de, pelo menos, 0,999.

avaliação das necessidades do cliente, atendendo às especificações dos requisitos e características do método em questão, dentro da respectiva área de aplicação.

determinação de análises repetidas em dias distintos, com variabilidade inferior a 5% nos resultados obtidos.

avaliação do limite de quantificação, que deve ser sempre o mais próximo possível do limite de detecção.

notificação compulsória com comunicação obrigatória realizada pelos profissionais médicos sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de saúde pública.

realização de controle interno de qualidade e ensaios de proficiência, sendo que os controles internos devem ser diários com pelo menos dois níveis de controle, enquanto os ensaios de proficiência devem ser anuais e não necessariamente de todos os exames liberados pelo laboratório.

referenciamento do processo analítico executado utilizando referência bibliográfica ou pesquisa conduzida pelo laboratório e divulgada entre os profissionais da área.

disposição de instruções escritas disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, não podendo ser utilizadas as instruções de uso do fabricante.

definição de limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de decisão, assim como a definição do grau de pureza da água reagente utilizada nas análises, a forma de obtenção e o controle da qualidade.

Orientações dadas ao paciente.

Nome do exame, tipo de amostra e método analítico.

Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação.

Número de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional.

publicado – específica – documentos – qualidade

publicado – geral – documentos – qualidade 

autorizado – específica – documentos – qualidade

autorizado – geral – procedimentos – produção 

O controle interno da qualidade confere a determinação da exatidão e do desempenho do processo analítico dos exames, realizada por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por Provedor de Ensaio de Proficiência, também conhecido como Programas de Ensaios de Proficiência.

O controle externo da qualidade é o procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.

Segundo a RDC nº 786/2023, o laboratório clínico deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio, considerando a regularidade junto à autoridade sanitária local e a comprovação da qualidade analítica por meio do controle interno da qualidade.

As farmácias são autorizadas a realizar todas as fases dos processos operacionais relacionados ao exame no próprio serviço, sendo permitido analisar material biológico primário utilizando produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, para interpretação ou para visualização do resultado.

2, 2,1,3,3 e 1.

2, 1,1,3,3 e 2.

2, 1,1,3,3 e 1.

3, 2,1,3,3 e 1.

2, 2,1,1,3 e 1.

averiguação dos pontos críticos do ensaio/calibração e manutenção de registro das não conformidades observadas durante o processo.

certificação do fornecedor ou cliente da procedência sobre a amostra.

utilização de padrões e (ou) materiais de referência, previamente calibrados, antes das aferições pretendidas e no transcorrer da análise, quando necessário.

avaliação periódica dos resultados obtidos na análise de materiais de referência utilizados na rotina.

utilização de técnicas que tenham um procedimento operacional padrão (POP) estabelecido por agências regulatórias internacionais.