Questões

processamento: inclui limpar os recipientes e equipamentos para validação das especificações, manipulação da solução, acondicionamento e fechamento dos recipientes.

controle de qualidade: é a etapa final de checagem e testes para garantir que o produto desenvolvido atende às especificações exigidas para o consumo.

embalagem: consiste na rotulação e guarda para garantir a integridade e o acabamento do produto.

aquisição e acumulação: abrange selecionar e testar os ingredientes de matéria bruta e os recipientes e tampas para os invólucros, bem como o armazenamento numa área de depósito até a liberação para a produção.

fase analítica.

fase pré-analítica.

análise automatizada.

análise espectrofotométrica.

Drágeas: fissuras, manchas na superfície, mudança na cor, endurecimento ou amolecimento, mudança na consistência, formação de cristais.

Tinturas/extratos: mudança de coloração, turbidez e formação de gases.

Pós e grânulos: presença de aglomerados, precipitação, cheiro forte e intumescimento.

Suspensões: formação de grânulos, grumos e textura arenosa, diminuição do volume, formação de halos.

Cremes e pomadas: precipitação, presença de partículas, grumos, mudança na coloração e liberação de gases e cheiro forte.

Verificar se houve conservação adequada da amostra (refrigeração ou proteção da luz) e confirmar o tempo de coleta correto.

Eliminar qualquer reagente padronizado e optar por tiras reativas artesanais para reduzir variações.

Manter a amostra de urina exposta à luz solar por várias horas antes do ensaio, garantindo estabilidade das bilirrubinas.

Solicitar exclusivamente a dosagem de creatina plasmática, pois substitui os indicadores de função hepática.

3, 1, 5, 2, 4.

3, 4, 2, 5, 1.

3, 4, 5, 1, 2.

3, 5, 4, 1, 2.

4, 1, 5, 3, 2.

Ambiente adequado, organizado, iluminado e com o mínimo de interrupções possíveis.

Armazenamento de medicamentos que possuem som, ou grafia semelhante, distante um do outro.

Qualificação de fornecedores considerando aspectos de segurança, rótulos e embalagens.

Criação de estoques de medicamentos nos setores assistenciais.

a norma ABNT NBR ISO 14644 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados) define 4 graus de limpeza: A, B, C, e D. 

o manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser realizado em uma área Grau A, com área circundante Grau C. 

para o Grau A, a classificação para partículas ≥0,5 μm e para partículas ≥5,0 μm é ISO Classe 5, tanto em repouso como em operação. 

o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau A.

as salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ABNT NBR ISO 14644-1 seguindo os métodos de ensaio da norma ABNT NBR ISO 14644-3. 

Sala de manipulação com, no mínimo, 5 m2 , dotada de antecâmara, na qual serão manipuladas todas as misturas intravenosas.

Salas de manipulação dedicadas com, no mínimo, 5 m2 cada, dotadas de antecâmaras exclusivas e de salas de envase segregadas, para produtos para nutrição parenteral e produtos que contenham citostáticos e radiofármacos.

Sala de envase exclusiva com áreas para revisão; rotulagem; embalagem; e, quarentena.

Sala de paramentação com câmaras fechadas (barreira sujo/limpo); portas de acesso com dispositivo que impeça abertura simultânea, com ar filtrado e cascata de pressão.

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

o tipo de maquina utilizado como, por exemplo, cromatografia líquida de alta resolução.

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e lote de fabricação de reagentes.

o poder de analisar grandes quantidades, como por exemplo volumes acima de 1L.

a sua linearidade, com R² maior ou igual a 0,999.