As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicam...

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Ano: 2014Banca: FAFIPAOrganização: UFFSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. Garantindo, assim, a máxima qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficácia terapêutica. Com relação às BPF de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:

A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz desnecessário quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.

A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.

O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando além da BPF, também as boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.

Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel.

O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.

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Ano: 2014Banca: FAFIPAOrganização: UFFSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz desnecessário quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.

A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.

O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando além da BPF, também as boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.

Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel.

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