De acordo com o previsto na RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007- ANVISA, a
qual aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, marque a resposta
CORRETA:
A Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é,
mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e
forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as
mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com
as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões
aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência,
uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for
o caso.
B Medicamentos Genéricos: são medicamentos inovadores registrados no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializados no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro.
C Medicamentos Genéricos: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na
mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças
estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
D Medicamentos Genéricos: são medicamentos similares a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com estes intercambiáveis, geralmente produzidos após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação
Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional
(DCI).