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ISO 9001 é um sistema de gestão da qualidade concebido para empresas melhorarem seu desempenho. De acordo com essa norma, dois conceitos são descritos a seguir.
I. combinação de questões internas e externas que podem ter um efeito na abordagem da organização para desenvolver e alcançar seus objetivos.
II. conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas)
As descrições em I e II referem-se, respectivamente, a: