Sobre as boas práticas no gerenciamento da pesquisa
clínica, manuseio de dados, manutenção de registros
e comitê independente de monitoramento de dados,
assinale a alternativa correta.
A O patrocinador deve utilizar indivíduos isentos,
independentemente de sua qualificação, para
supervisionar a condução geral da pesquisa,
manejar os dados, verificar os dados, conduzir a
análise estatística e preparar os relatórios.
B Os pesquisadores clínicos devem ser incluídos
como membros do CIMD do protocolo do qual
são parte como pesquisadores ou qualquer outro
protocolo como mesmo produto.
C Se os dados forem modificados durante o
processamento, os dados originais devem ser
descartados de modo a evitar quebra de
confidencialidade.
D É defeso ao patrocinador o estabelecimento de um
comitê independente de monitoramento de dados
(CIMD) para avaliar o progresso de uma pesquisa
clínica, incluindo os dados de segurança e os
pontos extremos críticos de eficácia nos
intervalos.
E Se o patrocinador descontinuar o desenvolvimento
clínico de um produto de pesquisa, isto é, para
qualquer ou todas as indicações, vias de
administração ou formas de dosagem, o
patrocinador deve manter todos os documentos
essenciais específicos do patrocinador por ao
menos dois anos após a descontinuação formal ou
em conformidade com as exigências regulatórias
aplicáveis.