A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e de outros
relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes
farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais de
embalagem. Sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.
A A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser avaliada antes da sua comercialização, e, após a sua aprovação e
verificação de eficácia, fica dispensada a necessidade de reavaliações quando houver alteração dos processos de fabricação.
B Prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo é o tempo durante o qual esse insumo poderá ser usado, caracterizado
como período de vida útil, fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, já prevendo condições adversas de
armazenamento e transporte.
C Estudo acelerado demonstra empiricamente e com grande probabilidade de acerto o que ocorreria com o produto
farmacêutico se ele fosse submetido a condições extremas de armazenamento por longo período de tempo, como altas
temperaturas e umidade excessiva.
D Estudos preliminares realizados por indústrias farmacêuticas mostram que a variação da temperatura em 10 graus ou da
unidade em 5% para mais ou para menos não altera significativamente as condições de estabilidade do insumo farmacêutico.
E Estudo de longa duração verifica as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico
durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado, sendo usado para estabelecer ou confirmar o prazo de
validade e recomendar as condições de armazenamento.