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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser
apresentado relatório contendo as especificações dos
excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo
que sejam excipientes comumente utilizados em outras
formulações farmacêuticas.