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A qual conceito se refere a definição a seguir?
“Agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante” (ANVISA RDC N° 02 de 25 de Janeiro de 2010).