Início/Questões/Direito Sanitário/Questão 457941203173130Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em v...1457941203173130Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Resoluções da ANVISA | Regulação SanitáriaSobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.AA isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).BA realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).CA dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.DA isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941203128279Direito Sanitário“O Art. 7º da Lei nº 8.080/1990 afirma que as ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sist...Questão 457941203148972Direito SanitárioCom base na Lei nº 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos ser...Questão 457941203168577Direito SanitárioCom base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?Questão 457941203172543Direito SanitárioConsidere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelec...Questão 457941203173153Direito SanitárioO detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da sol...Questão 457941203179074Direito SanitárioO Sistema Único de Saúde (SUS) desenvolve suas ações de acordo com diretrizes e princípios. Trata-se de um dos princípios do SUS.Questão 457941203185018Direito SanitárioA Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento...Questão 457941203185020Direito SanitárioO Sistema Único de Saúde (SUS) é um dos maiores e mais complexos sistemas de saúde pública do mundo, abrangendo desde o simples atendimento para avali...Questão 457941203186693Direito Sanitário“Princípio do SUS que traduz garantia de atenção à saúde por parte do sistema a todo e qualquer cidadão, significando que o SUS deve assistir a todos,...Questão 457941203190783Direito SanitárioO governo tem a obrigação de promover e proteger a saúde da população. Para isso, ele diz quais são as regras, as normas que devem ser consideradas e ...