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Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justi...

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457941204214646
Ano: 2025Banca: VUNESPOrganização: Butantan-SPDisciplina: FarmacologiaTemas: Toxicologia Fundamental e Clínica

Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.

A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:

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