Questões de Concursos - Questões Comentadas

10 por página

457941200245898

Ano: 2018Banca: IDECANOrganização: CRF-SPDisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos | Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos

Nos termos da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos é correto afirmar que:

Como medida de segurança sanitária, poderá o Ministério da Saúde suspender a fabricação e venda de produtos que se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana, salvo se devidamente registrados.

É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério Público.

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, dependerá de comunicação ao Ministério da Saúde, que deverá se dar em até 90 dias da disponibilização do produto ao mercado.

Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941201575734

Ano: 2024Banca: Instituto ConsulplanOrganização: Prefeitura de Divinópolis - MGDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

Os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, dentre outros, são regidos pela Lei federal nº 6.360/1976, no que tange a sua sujeição as normas da Vigilância Sanitária. Considerando o exposto, assinale a afirmativa correta.

A responsabilidade do profissional técnico, pelos seus atos praticados, permanecerá ainda por um ano, a contar do término da prestação de assistência ao estabelecimento.

É vedado o uso de substâncias causticas ou irritantes em produtos destinados ao uso infantil, permitido sua apresentação na forma de pomada ou aerossol.

A fiscalização de produtos importados é de competência do órgão federal de saúde, vedada expressamente sua delegação em lei.

A importação de medicamentos para comercialização é permitida, sendo vedado apenas, aqueles, divulgados previamente em lista pelos órgãos competentes.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941201884954

Ano: 2021Banca: FAPECOrganização: PC-MSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Sobre esta lei, é correto afirmar:

medicamento similar é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente.

medicamento referência é um produto inovador registrado no órgão federal, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente.

medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação, sendo sempre identificado por nome comercial ou marca.

a bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos de forma farmacêutica e princípios ativos diferentes.

a biodisponibilidade indica a velocidade de eliminação renal de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de uma curva concentração/tempo na circulação sistêmica.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941201167929

Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

F/ V/ F/ F/ V

V/ F/ F/ V/ F

F/ V/ V/ F/ F

V/ F/ V/ V/ V

V/ V/ V/ F/ V

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941200999947

Ano: 2018Banca: CESPE / CEBRASPEOrganização: Polícia FederalDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

Texto associado

Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

A obtenção do registro não garantirá ao fabricante a comercialização ininterrupta do medicamento no período inicialmente autorizado pela ANVISA.

CERTO

ERRADO

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941202071401

Ano: 2016Banca: CESPE / CEBRASPEOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue o próximo item.

Embora possa diferir do medicamento de referência já registrado na ANVISA em características como tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, o medicamento genérico deve assemelhar-se àquele em todas as demais características, devendo, ainda, ser sempre identificado por nome comercial ou marca.

ERRADO

CERTO

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941201148172

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.

Não podem ser consideradas fitoterápicos:

todas.

somente a I.

somente a II.

somente a I e a II.

somente a III.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941200826999

Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941201486023

Os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, entre outros, são regidos pela Lei federal nº 6.360/1976, no que tange a sujeição às normas da vigilância sanitária. Considerando o exposto, assinale a afirmativa correta.

A fiscalização de produtos importados é de competência do órgão federal de saúde, vedada expressamente sua delegação em lei.

A importação de medicamentos para comercialização é permitida, sendo vedado apenas aqueles divulgados previamente em lista pelos órgãos competentes.

A responsabilidade do profissional técnico, pelos seus atos praticados, permanecerá ainda por um ano, a contar do término da prestação de assistência ao estabelecimento.

É vedado o uso de substâncias cáusticas ou irritantes em produtos destinados ao uso infantil, permitido sua apresentação na forma de pomada ou aerossol.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

457941201918755

Ano: 2023Banca: VUNESPOrganização: Prefeitura de Pindamonhangaba - SPDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos

A vacina X, que deve ser armazenada a 10 ºC, e as seringas (com agulhas encapadas) foram transportadas da unidade de saúde em uma caixa de papelão até uma escola onde seriam aplicadas em funcionários e alunos. Elas foram levadas até esse local pelo técnico responsável em transporte coletivo (ônibus). Esse procedimento

auxilia na rapidez do transporte do material, já que os coletivos trafegam, muitas vezes, por corredores exclusivos.

mostra a consciência sanitária e ecológica do gestor da unidade de saúde, optando pelo transporte coletivo ao uso de viatura específica para o transporte.

é perigoso, pois as agulhas podem machucar as crianças e idosos que estiverem presentes no coletivo durante o trajeto.

só pode ser definido pelo enfermeiro chefe responsável pela sala de vacinas da unidade.

compromete a estabilidade do produto já que não há garantia da manutenção da temperatura adequada.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

Reportar erro

Questões

Filtros

Questões

Filtros