A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as ...

medicamento similar é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente.

medicamento referência é um produto inovador registrado no órgão federal, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente.

medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação, sendo sempre identificado por nome comercial ou marca.

a bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos de forma farmacêutica e princípios ativos diferentes.

a biodisponibilidade indica a velocidade de eliminação renal de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de uma curva concentração/tempo na circulação sistêmica.