O registro de drogas, medicamentos, insumos far...

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Ano: 2015Banca: FAFIPAOrganização: Prefeitura de Maringá - PRDisciplina: FarmacologiaTemas: Legislação Farmacêutica

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos

tratando-se de um produto novo ou já em circulação, devem ser oferecidas informações sobre a sua composição e o seu uso, além de ensaios clínicos duplo-cego que garantam sua segurança.

o produto, por meio de comprovação científica e de análise, deve ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possuir a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

a apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes, além de ensaios realizados por terceiros, sendo que ambos os resultados devem ser iguais.

quando houver substância nova na composição de um medicamento, devem ser realizados ensaios clínicos e os resultados devem ser independentes do medicamento que o originou.

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