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Ano: 2026Banca: Fundação AroeiraOrganização: Prefeitura de Catalão/GO - FMSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Lei nº 9.782/1999

Uma organização da sociedade civil questionou judicialmente a legalidade de uma resolução da ANVISA que estabeleceu novos requisitos técnicos para o registro de dispositivos médicos, alegando que a Agência estaria extrapolando suas competências normativas. O argumento central foi o de que apenas o Poder Legislativo poderia criar regras dessa natureza. À luz da Lei nº 9.782/1999, da natureza jurídica da ANVISA e do papel das agências reguladoras no Brasil, assinale a alternativa correta:

A ANVISA não possui competência normativa, limitando-se a executar ações administrativas previamente definidas em lei.

A ANVISA, por ser vinculada ao Ministério da Saúde, atua sem autonomia técnica, estando suas decisões integralmente subordinadas a orientações políticas do Poder Executivo.

A ANVISA é uma autarquia sob regime especial, com autonomia administrativa e técnica, possuindo competência para editar normas técnicas necessárias à regulação sanitária, desde que em conformidade com a legislação vigente.

A edição de normas sanitárias pela ANVISA depende de autorização expressa do Congresso Nacional para cada ato regulatório.

Gabarito comentado

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