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De acordo com a Resolução - RDC n. 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, os fabricantes devem identificar o que é necessário validar para provar que os aspectos críticos de suas operações estão sob controle.
Face o exposto, assinale a alternativa que apresente as mudanças significativas que devem ser validadas.