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De acordo com a Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, todos os sistemas de água para uso farmacêutico são considerados sistemas críticos de qualidade e de impacto direto, portanto devem ser qualificados.
Para o processo de qualificação devem ser consideradas: