De acordo com a Resolução-RDC n. 17, de 16 de a...

457941204435246

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: FarmacologiaTemas: Gestão da Qualidade Industrial

De acordo com a Resolução-RDC n. 17, de 16 de abril de 2010,“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, o processo de qualificação deve ser um processo sistemático e lógico, bem como ser iniciado pelas fases de projeto das instalações, equipamentos e utilidades.

Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias as seguintes qualificações:

qualificação de projeto (QP), a qualificação de instalação (QI), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

qualificação de projeto (QP), a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

qualificação de projeto (QP), a qualificação de operação (QO), a qualificação de instalação (QI), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

a qualificação de projeto (QP) e a qualificação de operação (QO).

Gabarito comentado

Comentários

Anotações

Enviar para caderno

Reportar erro