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As indústrias farmacêuticas devem elaborar os seus protocolos de qualificação e validação e estes devem descrever os estudos a serem conduzidos.
Os protocolos devem incluir, no mínimo, as seguintes informações:
I. objetivos do estudo;
II. local/planta onde será conduzido o estudo;
III. responsabilidades e tipo de validação;
IV. descrição dos procedimentos a serem seguidos; e
V. equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes.
Está correto apenas o que se afirma em: