A Resolução-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, ...

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Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: FarmacologiaTemas: Gestão da Qualidade Industrial

A Resolução-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, estabelece que cada etapa de fabricação requer uma condição ambiental apropriada "em operação", para minimizar o risco de contaminação microbiológica e por partículas do produto ou dos materiais utilizados. Para alcançar as condições "em operação", as áreas devem ser desenhadas para atingir certos níveis especificados de pureza do ar na condição "em repouso".

A condição "em repouso" é definida como:

aquela onde a instalação não está finalizada, os equipamentos de produção não estão instalados, e não existem pessoas presentes.

aquela onde a instalação está finalizada, os equipamentos de produção instalados e em funcionamento, mas existem pessoas presentes.

aquela onde a instalação está finalizada, os equipamentos de produção não estão instalados, e não existem pessoas presentes.

aquela onde a instalação está finalizada, os equipamentos de produção instalados e em funcionamento, mas não existem pessoas presentes.

aquela onde a instalação não está finalizada, os equipamentos de produção instalados e em funcionamento, e existem pessoas presentes.

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