Procedimentos de validação constituem parte ess...

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Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: FarmacologiaTemas: Gestão da Qualidade Industrial

Procedimentos de validação constituem parte essencial das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Basicamente, existem duas abordagens para a validação: uma baseia-se em evidências obtidas por meio de testes e a outra tem como base a analise de dados históricos.

Com relação a estas diferentes abordagens, assinale a afirmativa correta:

A validação concorrente e a validação prospectiva baseiam-se na análise de dados históricos, enquanto a validação retrospectiva tem como base as evidências obtidas por meio de testes.

Sempre que possível, a validação retrospectiva é preferível.

A validação prospectiva não é mais encorajada e não é aplicável à fabricação de produtos estéreis.

A validação concorrente é a realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo.

A validação concorrente é a realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.

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