Medicamento Inovador é aquele comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que este fármaco deve ter sido objeto de patente mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou no primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade, conforme Resolução RDC nº 17/2007.