A regulamentação sanitária de medicamentos é um...

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Ano: 2015Banca: IDECANOrganização: Prefeitura de Ubatuba - SPDisciplina: FarmacologiaTemas: Legislação Farmacêutica

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. Em relação à renovação do registro de medicamentos, assinale a afirmativa correta.

Após cinco anos de comercialização do medicamento ocorre o vencimento do registro e a empresa é obrigada a retirá-lo do mercado para fazer um novo registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Uma vez concedido o número de registro, a empresa detentora do produto farmacêutico deverá renová-lo a cada sete anos, sendo necessário protocolar o pedido pelo menos um ano antes do seu prazo de validade.

Quanto ao registro de medicamento similar, apenas em 2003 tornaram-se obrigatórios somente os testes de equivalência farmacêutica para o seu registro e renovação, pois, até então, os medicamentos similares eram cópias do medicamento de referência.

O dossiê para registro do medicamento deve conter informações detalhadas sobre a matéria-prima, como rota de síntese, solventes utilizados, fornecedores, métodos analíticos validados, presença de polimorfos e contaminantes. As embalagens e rótulos também devem apresentar frases de advertências e precauções, bem como especificações que as diferenciam dos medicamentos genéricos, a fim de proteger a saúde da população e promover o uso racional de medicamentos.

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